立項、調(diào)研、論證、起草、試點、征求意見、先后10余次較大修改，經(jīng)過6年全面、細致的工作，我國首部《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）于日前正式出臺。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司相關(guān)負責人介紹說，該《規(guī)范》是為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照《規(guī)范》的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當實施產(chǎn)品全過程風險管理，規(guī)范化控制，以保障醫(yī)療器械安全有效。
     　　
     　　《規(guī)范》是器械生產(chǎn)的基本準則　　
     　　《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，自2011年1月1日起施行。
     　　《規(guī)范》共十三章六十九條。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理職責、資源管理、文件和記錄、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測量、銷售和服務(wù)、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測、分析和改進提出了明確要求。
     　　無菌和植入性醫(yī)療器械是兩類風險程度較高的產(chǎn)品，將率先實施《規(guī)范》。為更好地貫徹實施《規(guī)范》，規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局同日印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》
     　　《規(guī)范》發(fā)布后，擬設(shè)一年過渡期，至2010年12月31日，對無菌和植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進行，企業(yè)也可自愿申請《規(guī)范》檢查。自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌和植入性醫(yī)療器械進行質(zhì)量管理體系的檢查，將按照新印發(fā)的實施細則來執(zhí)行。自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進行。
     　　根據(jù)同時出臺的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》，國家局確定了部分高風險第三類醫(yī)療器械品種，分別為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。這6類醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作由國家局藥品認證管理中心承擔。
     　　
     　　實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范大勢所趨　　
     　　實施《規(guī)范》不可避免要淘汰那些管理混亂、生產(chǎn)條件差的企業(yè)。對此，國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負責人表示，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從2001年貫徹實施《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》和《外科植入物生產(chǎn)實施細則》以來，經(jīng)過企業(yè)不斷改造及監(jiān)管實踐的摸索，已積累了比較多的經(jīng)驗，實施《規(guī)范》已經(jīng)有了一定的基礎(chǔ)。2006年12月~2007年8月，在《規(guī)范》的制定過程中，在上海、浙江、廣東、陜西、北京、江蘇、四川、天津8個省（市）的45家生產(chǎn)企業(yè)，選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入物、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入物10個風險較高的產(chǎn)品開展了試點工作。從試點情況來看，絕大多數(shù)企業(yè)通過努力可以達到《規(guī)范》的要求，少數(shù)未通過的企業(yè)通過整改提高也可逐步達到。
     　　市場供應(yīng)方面，據(jù)統(tǒng)計，目前全國有無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約1724家，現(xiàn)有產(chǎn)能是市場需求的1.6~2倍，淘汰落后小企業(yè)不會影響市場供應(yīng)。
     　　2000~2008年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)值由400億元人民幣增加到2000億元人民幣。到2008年底，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為13,141家。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，越來越多的高科技產(chǎn)品、學科交叉產(chǎn)品推向市場。同時，隨著人民生活水平的提高，對器械產(chǎn)品安全性、有效性的需求也越來越高。國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負責人表示，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段，也是世界各國普遍采用的管理方式?！兑?guī)范》的出臺為完善醫(yī)療器械監(jiān)管機制、推進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、保障公眾用械安全提供了必要的法規(guī)支持，使我國全面系統(tǒng)地提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。通過推行《規(guī)范》，逐步提高準入門檻，淘汰一批散、亂、差的企業(yè)，將有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

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